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半固體制劑浸沒池法溶出測試

2021-04-16

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浸沒池法簡介

隨著藥品和化妝品法規(guī)越來越嚴,無論是半固體藥膏還是半固體化妝品,越來越多的生產(chǎn)廠家都開始采用立式擴散池或者浸沒池法來研究產(chǎn)品的溶出和擴散特性。

美國藥典

散池或者浸沒池法來研究產(chǎn)品的溶出和擴散特性。

浸沒池的結(jié)構(gòu)如上圖所示,可以容納直徑25毫米的膜,主要由以下幾個部件組成:

固定旋蓋,將膜固定在池體上。

密封圈,使膜與樣品充分接觸。

膜或皮膚。

高度調(diào)節(jié)裝置,用于調(diào)節(jié)浸沒池內(nèi)體積。

池體,其包含一個用于放置待測樣品的腔室。

為了防止使用圓底溶出杯做浸沒池溶出度測試時產(chǎn)生死體積,浸沒池會配一個特殊的200mL平底杯的轉(zhuǎn)換套件。

浸沒池200mL轉(zhuǎn)換套件

浸沒池

安裝和測試步驟簡介

安裝O形圈到高度調(diào)節(jié)裝置上。

將高度調(diào)節(jié)裝置插入池體,用調(diào)節(jié)工具調(diào)至合適的位置,使調(diào)節(jié)裝置上方形成的空間與樣品體積基本一致。

小心填充樣品。

將膜輕輕放置于樣品上部,確保樣品和膜之間沒有氣泡,膜沒有褶皺。

輕輕壓入固定旋蓋,不要蓋緊。

用對齊裝置壓入固定旋蓋,使密封環(huán)對正,擰緊旋蓋。

將浸沒池放入200mL溶出杯,加入溶出介質(zhì)。

按方法開始溶出試驗。

Copley DISi系統(tǒng)溶出儀配置浸沒池裝置后,可對半固體藥品進行溶出檢測,符合美國藥典

DISi系列溶出儀的溫度探頭的校準非常簡單,通過使用電子校準密鑰和帶有密碼保護的校準菜單來引導(dǎo)用戶順利完成校準過程。保存有ZX的溫度探頭校準信息,方便用戶打印或?qū)С觥?/p>

DISi系列溶出儀升級相關(guān)配件,即可進行溶出籃法、槳法、轉(zhuǎn)筒法、槳碟法、固有溶出度法(可同進行6~8個樣品)等等其它溶出方法的應(yīng)用,還可以實現(xiàn)自動投藥功能。

Copley溶出儀產(chǎn)品信息

DIS 600i

許多實驗室的工作空間非常有限,DIS600i是目前市場上Z緊湊的溶出度測試儀器之一。

DIS 800i

Z大限度地提高了水浴槽上方關(guān)鍵取樣區(qū)域空間,DIS 800i代表了ZX的片劑溶出度檢測技術(shù)。

Copley浸沒池產(chǎn)品信息

產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)

符合藥典要求:USP

控制操作:彩色觸摸屏,戴手套也可操作

溶出杯容積:200mL平底杯

浸沒池容納膜:25mm直徑

浸沒池組成:固定環(huán)、墊圈和池體等

浸沒池體材質(zhì):PTFE

墊圈表面積可選:4.0,2,0.5cm2可選

轉(zhuǎn)速:20~220RPM

轉(zhuǎn)速分辨率:1RPM

轉(zhuǎn)速準確度:±2%

Z長實驗時長:0~99:59:59

時間準確性:±1S或±1%

控溫準確度:±0.2℃

可讀分辨率:0.1℃

溫度范圍:0~80℃

數(shù)據(jù)輸出:RS232, USB A(打印機)和USB B(電腦)

Copley簡介

Copley創(chuàng)建于1946年的英國諾丁漢,是Q球知名的藥物檢測儀器研發(fā)和制造商,為Q球超過96個國家的用戶提供藥物測試解決方案和儀器。這些儀器包括:溶出儀、立式擴散池測試儀、崩解儀、脆度儀、堆密度儀、振實密度儀、硬度儀、粉末流體測試儀、栓劑軟化點和崩解儀、脫氣機,以及機械驗證、驗證和培訓(xùn)等服務(wù)。

月旭科技是Copley固體制劑測試產(chǎn)品線和清潔劑測試產(chǎn)品線在大中華區(qū)(包括港澳臺地區(qū))的D家代理和服務(wù)提供商。

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