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月旭方案助力甘露醇輔料新標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)
月旭方案助力甘露醇輔料新標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)
2022-09-29
1、新標(biāo)準(zhǔn)中液相檢測(cè)項(xiàng)目的相關(guān)變化
有關(guān)物質(zhì)
參考國(guó)外藥典，在Chp2020二部基礎(chǔ)上，增加了對(duì)工藝雜質(zhì)異麥芽酮糖醇、麥芽糖醇的控制。
含量測(cè)定
CPh2020二部采用容量法對(duì)甘露醇進(jìn)行含量測(cè)定，限度為98.0%~102.0%；國(guó)外藥典均采用高效液相色譜法，限度為97.0%~102.0%。結(jié)合方法的專(zhuān)屬性和檢測(cè)效率，參考國(guó)外藥典，采用高效液相色譜法進(jìn)行含量測(cè)定，限度為97.0%~102.0%。
2、月旭的應(yīng)用解決方案
色譜條件
色譜柱：Xitmate? Sugar-Ca（7.8*300mm，5μm）。
流動(dòng)相：水；
檢測(cè)波長(zhǎng)：示差檢測(cè)器55℃；
柱溫：75℃；
流速：0.4mL/min；
進(jìn)樣量：20μL。
譜圖和數(shù)據(jù)
結(jié)論：麥芽糖醇和異麥芽酮糖醇di一個(gè)色譜峰的分離度為1.60，符合要求。其中麥芽糖醇和異麥芽酮糖醇的第二個(gè)色譜峰有分離趨勢(shì)。
結(jié)論：靈敏度試驗(yàn)溶液色譜圖中主峰信噪比為52.4，大于10。
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